2021-10-19 22:00 (화)
소프트웨어 의료기기 임상시험 활발
소프트웨어 의료기기 임상시험 활발
  • 이코노텔링 고현경기자
  • greenlove53@naver.com
  • 승인 2021.09.04 00:10
  • 댓글 0
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2018년 6건서 지난해 21건으로…안전성과 효과성 저울질
의료 영상에 AI 기술 등 접목해 질환 진단과 치료 기기 각광
소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있다. 자료=식품의약품안전처.
소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있다. 자료=식품의약품안전처.

인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지면서 관련 임상시험 건수가 증가하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성을 확인하기 위한 임상시험 건수는 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건으로 크게 증가했다. 진단을 보조하거나 의료영상을 검출·분석하는 등 소프트웨어 의료기기의 품목 종류도 다양해지는 추세다. 소프트웨어 의료기기 임상시험 품목 종류는 2018년 2개에서 2019년 5개, 2020년 7개로 늘었다.

소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있다. 의료 영상에 AI 기술을 적용해 특정 질환 여부를 진단하거나 질환을 치료하거나 재활하는 데에도 도움을 주는 혁신 제품이 개발되고 있다.

진단 보조 분야에서는 환자의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에서 AI 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석해 수면 무호흡증 진단을 보조하거나 자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있다.

치료 분야에서는 어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료하거나 뇌졸중으로 인한 시야 장애가 있는 환자가 VR 기기를 착용해 시지각 학습을 하며 인지되는 시야 영역을 확대하는 제품 등이 있다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로 내장형과 독립형으로 나뉜다.

내장형 소프트웨어 의료기기는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용된다. 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치돼 해당 기기에서만 작동이 가능한 소프트웨어 의료기기다.

독립형 소프트웨어 의료기기는 컴퓨터, 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 기기다. 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.

식약처가 혁신 의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 "소프트웨어 의료기기를 안전하고 효과적으로 임상 시험할 수 있도록 규제과학을 기반으로 의료기기 임상시험 제도를 적극 개선하겠다"고 밝혔다.


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