고위험군 경증 등 제한주입… 변이바이러스 효과는 미확인
셀트리온의 '렉키로나주'가 국내 첫 코로나19 치료제로 허가받았다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자다.
식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회 회의를 열어 렉키로나주에 대해 12월 말까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 조건으로 품목을 허가했다. 셀트리온은 세계 10여개국에서 1172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상에 착수했다.
이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 세계적으로 일라이릴리, 리제네론 항체치료제에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.
렉키로나주의 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. '고위험군'은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 일컫는다. '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자다. 중증 폐렴환자는 제외된다.
김강립 식약처장은 브리핑에서 "(경증 환자 투여는) 원칙적으로는 가능하지 않다"면서도 "의료진이 임상적 판단에 의해 꼭 필요하다고 인정할 경우 사용 가능할 것으로 생각된다"고 말했다.
셀트리온은 지난해 환자 10만명이 쓸 수 있는 렉키로나주 생산을 완료했다. 이에 따라 의료현장에서 요청이 들어오면 곧바로 투여가 가능하다. 김강립 처장은 "이 약의 투약을 통해 중증 이환을 줄이는 것이 가능하다면 방역 전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료 부담, 의료적 부담을 경감하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
다만 최근 국내 지역사회에도 침투한 영국·남아프리카공화국발(發) 변이 코로나19 바이러스에 대한 효능은 확인되지 않았다. 김 처장은 "이 부분에 대한 객관적 연구결과를 확보하고 있지 못해 명확한 답변을 하기 어렵다"며 추가 실험이 필요하다고 밝혔다.
