"25세~ 40세 환자 6명을 대상으로 진행해 나타난 경미한 수준의 약물 이상 반응은 바로 회복"
차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.
이번 임상시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아, 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다.
차바이오텍은 임상시험에 참여한 6명 모두 경미한 수준 (Grade1)의 약물 이상 반응이 있었으나, 특별한 문제가 발생하지 않고 회복됐다고 덧붙였다. 이상반응은 1명에게서 1건 발생했으나, Grade 1(Mild)의 '주입 관련 반응(Infusion related reaction)'으로 약물과의 인과관계는 '관련성이 의심됨(possibly related)'으로 평가됐다는 것이다.
임상시험에 참여한 대상자들에게 투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가한 것이 관찰됐다고 덧붙였다.
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