2021-12-02 00:05 (목)
코로나치료제 '렉키로나' 유럽진출 청신호
코로나치료제 '렉키로나' 유럽진출 청신호
  • 이코노텔링 고현경기자
  • greenlove53@naver.com
  • 승인 2021.11.12 23:20
  • 댓글 0
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유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문委로부터 승인 권고 의견을 얻어
정식 품목 허가 눈앞…최종 승인 받으면 EMA서 획득한 국산 첫 항체 신약
국내 바이오의약품 제조업체 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(Regkirona)가 11일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 사진=셀트리온/이코노텔링그래픽팀.
국내 바이오의약품 제조업체 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(Regkirona)가 11일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 사진=셀트리온/이코노텔링그래픽팀.

국내 바이오의약품 제조업체 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(Regkirona)가 11일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다.

CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 것은 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

CHMP는 이날 로슈·리제네론의 또다른 코로나19 항체치료제 '로나프레브'에 대해서도 사용 승인을 권고했다. 이들 치료제는 코로나19가 급속히 확산하는 유럽 국가 환자들에게 투여될 예정이다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견을 받아 통상 한두 달 안에 정식 품목허가 여부를 발표한다.

CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 성인(만 18세 이상) 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환할 위험이 높은 환자다. 한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식이다. 렉키로나는 그동안 국내 127개 병원에서 2만1366명 환자에게 투여됐다.

로나프레베에 대해선 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 최소 몸무게 40㎏의 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 로나프레베는 12세 이상 성인의 코로나19 예방에 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였다.

앞서 두 회사는 10월 초 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다. EMA는 셀트리온이 지난 2월 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 통해 제출한 각종 데이터를 검토해 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 렉키로나 승인 권고 의견을 냈다. 승인 권고 절차가 진행되는 동안 이들 항체치료제는 유럽연합(EU) 내에서 이미 코로나19 환자들에게 적용 가능한 상태라고 로이터통신은 전했다.

'국산 1호' 코로나19 치료제인 렉키로나는 지난 7월과 8월 각각 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용승인을 받았다. 9월에는 국내 식품의약품안전처에서 정식 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 EMA 승인 권고를 계기로 흡입형 개발에도 박차를 가할 계획이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 호주에서 임상시험 중이다. 흡입형은 병원을 갈 필요 없이 집에서 치료가 가능하기 때문에 다른 방식보다 편의성과 효율성이 높다고 셀트리온이 설명했다.


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