PCR 진단검사는 전국 보건소와 임시선별진료소에서 무료로
콧속에서 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 15분이면 확인할 수 있는 자가검사키트가 일주일 뒤부터 약국과 인터넷을 통해 판매된다.
식품의약품안전처는 23일 "항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 안에 제출하는 조건으로 품목 허가했다"고밝혔다. 식약처는 "제품의 원리와 한계상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대해서는 결과를 확인하기 어려우니 유증상자이거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용하는 것이 원칙"이라고 덧붙였다.
이날 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스사의 제품이다. 두 제품 모두 국내에선 전문가용 허가만 받았고, 독일·덴마크 등 해외에서만 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았다.
자가검사키트는 전문가 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 채취한 검체로 양성·음성 여부를 판별하는 기기다. 붉은색 두 줄이 나타나면 양성을 의심하고 키트를 비닐 등으로 밀봉해 선별진료소 등 검사기관에 제출해야 하고, 유전자증폭검사를 다시 받아야 한다. 한 줄이 나타나더라도 마스크 착용 등 방역수칙은 필수이며, 계속 의심스러우면 유전자증폭검사를 받아야 한다. 아울러 한 줄이 나타난 키트라도 쓰레기통에 버리지 말고 비닐 등으로 밀봉해 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리해야 한다.
자가감사키트는 이르면 일주일 이내에 약국과 인터넷을 통해 구입이 가능할 전망이다. 건강보험이 적용되지 않기 때문에 소비자가격은 1만원 안팎이 될 것으로 전해졌다. 자가진단키트는 유전자증폭(PCR) 검사의 보조수단으로 권고하고 있는 만큼 '마스크 대란'과 같은 사태는 없을 것으로 방역당국은 예상했다.
지난 7일부터 국내 거주자는 코로나19 의심 증상이나 역학적 연관성이 없어도 전국 보건소와 임시선별진료소에서 무료로 PCR 진단검사를 받아볼 수 있다. 이달 들어 신규 확진자가 급증하면서 선제 검사를 확대했는데, 현장 가용자원의 한계로 일평균 50만회까지만 처리 가능하다.
