5대 보건의료 데이터센터 구축…바이오헬스 '명장' 등 전문인력 양성
개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 지침(가이드라인)이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다.
가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선해 혁신기술을 인정하는 범위도 확대된다. 아울러 사람에게서 유래된 미생물, 세포집합체 등 생명연구자원의 활용도를 높이고 그동안 의료폐기물로 버려졌던 폐지방의 활용도 허용된다.
정부는 관계부처 합동으로 4대 분야 총 15개 과제의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다. 의료 빅데이터 활용을 활성화해 바이오헬스산업 발전의 기반을 마련하기 위한 작업이다.
우선 바이오헬스 분야 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 등을 추진한다. 국회에서 개인정보보호법 개정안이 통과돼 의료데이터를 가명으로 제3자에 제공할 수 있는 등 법적 근거가 마련됨에 따른 것이다.
앞서 국회는 개인정보 보호 수준을 일정 부분 완화하고 개인과 기업이 수집·활용할 수 있는 개인정보 범위를 확대하는 내용의 '데이터 3법'(개인정보법·신용정보법·정보통신망법 개정안)을 지난 9일 통과시켰다. 이에 따라 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침을 올 하반기에 수립할 계획이다.
복지부 임인택 보건산업정책국장은 "의료데이터 중에서도 개인 식별이 어려운 유전자 정보의 경우 수집·활용에 앞서 개인 동의를 철저히 지키도록 할 방침"이라며 "(가명 처리된) 데이터를 재식별화하거나 개인정보를 유출할 경우 형사처벌을 받게 돼 있으며, 가이드라인에도 철저한 보안조치가 지켜져야 한다고 담을 것"이라고 설명했다.
이와 함께 100만명 바이오 빅데이터를 마련하고 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다. 5대 보건의료 데이터센터는 보건의료 빅데이터 센터, (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, (병원) 데이터 중심병원 지원센터, (신약) 인공지능 신약개발센터, (화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다.
현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 폐지방의 활용도 가능해진다. 정부는 폐기물관리법을 개정해 인체 지방을 의약품 개발 등에 활용하는 등 재활용을 허용할 방침이다.
장내미생물 등 우리 몸에 있는 미생물인 '마이크로바이옴', 줄기세포를 배양해 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체 '오가노이드' 등 새로운 형태의 생명연구자원이 연구 현장에서 원활히 활용될 수 있도록 돕는다.
바이오헬스 분야 '명장' 제도도 신설된다. 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야에서 명장을 신설해 전문인력 양성을 장려하기 위해서다.
정부는 VR·AR 기반 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설해 혁신 의료기기 산업 육성에도 힘쓰기로 했다. 또 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 혁신 의료기기는 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등 특례를 제공할 계획이다.
이와 함께 신의료기술평가에서 첨단의료기술의 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하기로 했다. 이에 따라 현재 인공지능(AI) 의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어난다. 암 치료 등 4개로 한정됐던 대상질환 제한을 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 했다.
