오유경 식약처장 "안전성 양호하고 효과성도 충분해"
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)가 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가 결정을 받았다. 이로써 한국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 세 번째 나라가 되었다.
오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서 "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"며 "이로써 대한민국은 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 밝혔다.
식약처는 이날 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했다. 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞선 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용을 검토했다.
오 처장은 "안전성은 보고된 이상 사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고, 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다"고 설명했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 된다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.
이번 품목허가는 기초 접종에 대해 내려진 것이다. 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 쓰일지는 현재로선 불확실하다. 오유경 처장은 "추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중"이라며 "추가 접종 계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.
오미크론 변이 대응에 이 백신이 유효한지 여부에 대해서도 아직 연구가 진행 중이라고 식약처는 밝혔다. 식약처는 이 백신이 국내에선 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용할 것이고, 국외에선 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 발표했다.
SK바이오사이언스는 이 백신의 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고, 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주 백신이 냉장 보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통 장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
