식약처 중앙약심 " 유효성 등을 논의 결과 품목 허가가 가능하다 " 의견 모아
이달 말 열리는 최종점검위원회 남아 … 섭씨 2∼8도 냉장 보관과 유통 가능
SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 통과해 조만간 최종 허가를 받을 전망이다. 이는 국내 최초 개발 코로나19 백신으로 원료부터 완제품까지 모든 생산 과정이 국내에서 이뤄지고, 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가 심사하는 코로나19 백신이다.
식약처에 따르면 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 26일 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 모았다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 섭씨 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.
스카이코비원멀티주는 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 평가받았다. 임상 3상은 한국과 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가 성인 4000여명을 대상으로 진행됐다.
면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율도 백신군에서 98.06%로 대조군(87.30%)보다 크게 높았다. 혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교할 때 '항체가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율로 백신 효과를 간접 확인할 수 있는 지표다.
임상시험에서 발생한 이상반응으로 볼 때 안전성은 허용할 수 있는 수준이며, 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었는데 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성 관리 계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하면 된다고 판단했다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 중앙약심을 통과하면서 마지막 절차인 최종점검위원회만 남은 상태다. 중앙약심에 앞서 21일 열린 검증자문단 회의에서도 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.
식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 조만간 최종점검위원회를 열어 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 결정할 예정이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "가급적 이 달 안에 결론을 내겠다"고 말했다. SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 총 1000만회 접종분을 공급할 계획이다.
